RECOMBINANTES COMPLETAM UM ANO DE USO EM 2014 NO BRASIL E GANHA CARA NOVA

Muito avançamos no tratamento da hemofilia no Brasil. Embora a passos lentos, as melhorias foram acontecendo, sendo que, nós últimos 3 anos, houve uma aceleração e de fato, mudanças de grande relevância acontecer. 

A dose domiciliar veio demoradamente, poderia ter chegado anos antes, haviam condições pra isso. Depois com a dose domiciliar de urgência tivemos um avanço, que patinava nas crises de falta de fator seja por um problema ou outro. Com o tempo a regularidade na compra e fornecimento dos hemoderivados, deu uma relativa tranquilidade. 

De 2010 pra cá os avanços foram maiores e mais acelerados, todos de grande relevância. Não negamos que melhorias ainda precisem ser feitas, que precisamos avançar mais, mas devemos reconhecer o que foi feito. Hoje temos a profilaxia, dose domiciliar em maiores quantidades liberadas, tratamento com imunotolerância e a qualidade no atendimento melhorando.

 Desde dezembro de 2011 estando vigente o novo protocolo de Hemofilia, no dia nacional do hemofílico em janeiro, foi oficialmente lançado pelo Ministério da Saúde, inaugurando o tratamento preventivo para crianças com hemofilia. 

Desde o dia 1º de dezembro de 2011, pacientes de até três anos com hemofilia A e B grave e com até uma ocorrência de sangramento da articulação já podiam receber doses do fator de coagulação que não é produzido pelo corpo de quem tem a doença.

Era o começo da a profilaxia primaria. 

A partir de 2012 começou a ser implementada também no Brasil a profilaxia secundária e a chegada dos fatores recombinantes. Em 2013 a profilaxia terciária iniciou-se no Brasil. 

Em evento pelo Dia Nacional dos Hemofílicos, foi oficialmente apresentado o novo protocolo de tratamento da hemofilia no Brasil, que seria ainda aprimorado com novos avanços, como profilaxia terciaria e secundaria. Vária palestras acontecerem dentro do evento, dentre estas, a De Bem Com A Vida e Com A Hemofilia, que apresentamos. Hoje contamos com profilaxia primaria, secundaria e terciária e o tratamento de imunotolerância para quem tem inibidor.

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Desde junho de 2013, foram distribuídos 600 mil frascos do fator VIII recombinante em todo o território nacional, beneficiando cerca de 6 mil pacientes. Em um ano, foram investidos mais de R$ 200 milhões com a aquisição do medicamento. 

O presidente da Hemobrás, Romulo Maciel, destacou a importância da nacionalização do medicamento. “Estamos no processo de transferência de tecnologia para produzir o medicamento no Brasil. Com isso, seremos o 4º país do mundo a deter o conhecimento da produção desse tratamento de alta tecnologia e tão fundamental para a qualidade de vida dos pacientes com hemofilia”, destacou Maciel. 

Até o final do ano, o Brasil contabilizará uma economia de R$ 150 milhões com a compra do fator VIII recombinante. Além disso, com a venda do Hemo 8-r para o Ministério da Saúde, a Hemobrás passará a ter o direito de utilizar o crédito presumido para a contribuição de PIS/Cofins. Isso significa uma economia de R$ 42 milhões por ano à empresa. 

O medicamento é considerado um avanço na qualidade de vida dos pacientes, pois tem capacidade de produção ilimitada, comparado ao medicamento feito a partir do fator plasmático, que depende da doação de sangue humano. 

O tratamento com o recombinante é sob demanda ou profilático, ou seja, aplicado regularmente, principalmente durante o período de crescimento. Evita sangramentos, previne deformidades, diminui o sofrimento e melhora a qualidade de vida dos pacientes. Com 600 mil frascos do produto entregues. 

Em novembro de 2014, o Ministério da Saúde começou a distribuir os primeiros lotes do fator VIII recombinante rotulado com a marca Hemo-8r registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O fator VIII recombinante é o primeiro produto que leva a marca da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás). 

A fábrica da Hemobrás deverá produzir 200 lotes anuais do fator VIII recombinante, o que irá triplicar a circulação interna do medicamento, elevando o índice de terapia per capita a um patamar encontrado apenas nos Estados Unidos e Reino Unido. A tendência é que, em 2020, quando a produção estiver ocorrendo totalmente em solo nacional, a empresa atinja 1,2 bilhão de UI (unidade internacional). 

Mesmo fabricando o recombinante, a Hemobrás continuará produzindo o fator VIII plasmático, já que existem estudos apontando que uma pequena quantidade dos pacientes pode desenvolver intolerância ao biofármaco. Atualmente, 97% dos tratamentos para hemofilia realizados no SUS ocorrem com uso de plasma humano (plasmático). Os 3% restantes são pacientes que já recebem o tratamento com o fator VIII recombinante por meio de ações judiciais. 

Atualmente, apenas três empresas no mundo produzem a droga. Por meio da PDP entre a Hemobrás e o laboratório privado americano Baxter, o Brasil irá incorporar a tecnologia e no decorrer dos próximos 10 anos passará a produzir o medicamento. Com esta inciativa, até o final do ano, o Brasil economizará R$ 150 milhões e, com a venda do Hemo 8R para o Ministério da Saúde, a Hemobrás passará a ter o direito de utilizar o crédito para a contribuição PIS/Cofins, o que resultará em uma economia de R$ 42 milhões por ano à empresa. 

A oferta gratuita do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) está completando um ano e se tornou possível com a Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada pelo Ministério da Saúde com o laboratório Baxter Internacional. A PDP possibilitará, ao final do processo (previsto para ocorrer até 2020), a transferência de tecnologia para produção nacional do produto.

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FÁBRICA - A Hemobrás está construindo em Goiana, a 63 quilômetros do Recife (PE), a primeira fábrica do Brasil que produzirá medicamentos derivados do sangue por meio de engenharia genética, com capacidade para processar 500 mil litros de plasma ao ano.

As obras civis têm previsão de conclusão em 2017, mas uma importante parte da unidade (recepção, triagem e armazenamento do plasma) funciona desde setembro de 2012. Quando concluído, o empreendimento possuirá 17 prédios, distribuídos em 48 mil m2 de área construída, em um terreno de 25 hectares. Deverá produzir 200 lotes anuais do fator VIII recombinante, o que irá triplicar a circulação interna do medicamento, elevando o índice de terapia per capita a um patamar encontrado apenas nos Estados Unidos e Reino Unido.

 A tendência é que, em 2020, quando a produção estiver ocorrendo totalmente em solo nacional, a empresa atinja 1,2 bilhão de UI (unidade internacional). 

Mesmo fabricando o recombinante, a Hemobrás continuará produzindo o fator VIII plasmático, já que existem estudos apontando que uma pequena quantidade dos pacientes pode desenvolver intolerância ao biofármaco. 

Além do fator VIII recombinante, na fábrica serão produzidos os hemoderivados de maior consumo no mundo - hoje 100% importados: albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos, fator de von Willebrand e complexo protrombínico. 

Esses produtos são fundamentais para milhares de brasileiros portadores de hemofilia, imunodeficiências primárias, cânceres, cirrose, queimaduras graves e crianças com Aids, além de pessoas em tratamento de terapia intensiva, atendidas no SUS.

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